哈药集团中药有限公司无菌限制进入隔离屏障系统招标公告

哈药集团中药有限公司拟无菌限制进入隔离屏障系统招标，具体安排如下：

一、招标名称：哈药集团中药有限公司无菌限制进入隔离屏障系统设备采购招标

二、招标编号：ZB-ZY-FW-20220302

三、项目概述及相关要求：

招标内容

序号	设备名称	工作环境	需求数量	发票类别及税点
1	无菌限制进入隔离屏障系统	液体灌装联动线	3台套	13%
2	无菌限制进入隔离屏障系统	蛋白琥珀灌装线	1台套	13%

四、项目需求概述

1、简述

根据中药公司实际情况采购无菌限制进入隔离屏障系统，该设备主要用于蛋白琥珀灌装线安装无菌限制进入隔离屏障系统。该限制进入屏障系统将采用物理屏障方式对包材转运、灌装、轧盖等关键操作过程进行隔离保护，将无菌操作生产线和外部的洁净室环境间形成一个物理屏障，通过设计良好的垂直单向流系统和传递系统，在适宜的维护和监测条件情况下，确保分装过程中无菌产品受到外界环境及人员污染的可能性降到最低，同时保证操作人员的安全。

2、目的

本文件从无菌限制进入隔离屏障系统设备的角度阐述本车间的需求，总括了本车间对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是无菌限制进入隔离屏障系统设备设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。

3、法规和国家标准

3.1 GMP法规

2010版中国GMP的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS是否提及。若本URS有违背时，应按GMP执行。

3.2 行业标准

本无菌限制进入隔离屏障系统的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等），则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。

无菌限制进入隔离屏障系统设备必须符合以下标准、规范：

3.2.1 中国GMP（2010版）

3.2.2PDA TR34 Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products

3.2.3PIC/S Isolator used for Aseptic processing and Sterility Testing

3.2.4YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工

3.2.5ISO14644 标准

3.2.6欧洲GMP 指南第1 部分，附录11 和15

3.2.7GAMP5：药品生产自动化管理规范。

4、投标单位资质及资信要求

4.1具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外，还需提供原厂商授权书。

4.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近三年同类型、同产能设备销售业绩证明（如销售合同等，优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明），近三年用户名单、联系电话及联系人。

4.3参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录。

4.4所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。

4.5投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。

5、工艺流程描述

无菌限制进入隔离屏障系统，包含隔离屏障、层流罩。

无菌限制进入隔离屏障系统工作过程至少要包括以下几个功能：

工作区无菌正压状态，系统自动控制压差；

气流流型为垂直单向流，风速自动控制；

设备运行时所有门可开启，不需要电子锁；

系统密闭性良好，可接过氧化氢灭菌器灭菌。

6、用户系统要求

6.1可接受标准要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS01	具备满足现行版GMP要求和行业标准。	必须	口是/口否

6.2无菌限制进入隔离屏障系统要求

6.2.1无菌限制进入隔离屏障系统总体结构及技术要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS02	灌装段安装无菌限制进入隔离屏障系统，需考虑与隧道烘箱及后面包装线跑道的连接和密封。	必须	□是/□否
URS03	采用垂直单向流，垂直层流速度在HEPA出风面下150～300mm处测量应为0.36～0.54m/s；内部尘埃粒子及微生物环境符合2010年版GMP中A级要求。	必须	□是/□否
URS04	RABS的内部清洁与消毒：每批成品灌装完毕后，应考虑内部清洁不能有死角，以及操作的简便性。	必须	□是/□否
URS05	各舱两端带有物料进出的单开门或弹簧门，门的大小应方便物料出入及传递，并有相应的密封性。	必须	□是/□否
URS06	可靠的除尘装置，以防止堵塞初效及高效过滤器，同时防止药粉或药液污染到舱外。	必须	□是/□否
URS07	送风风速可以连续变频调节，保证送风风速工作范围。	必须	□是/□否
URS08	送风高效过滤器（HEPA）选用国内一线品牌，过滤等级为H14 级；防水型过滤材料。系统带有压差表，用以监测送风高效过滤器的上下压差。	必须	□是/□否
URS09	舱体内应有足够的照明，照明光源应安装于舱体的内部。内部照度应≥300Lux。	必须	□是/□否
URS10	方便维修：包括高效过滤器、风机等的更换维修以及现场控制阀的维修等。	必须	□是/□否
URS11	RABS内空气洁净度标准：总悬浮粒子数平均值/个·m^-3： ≥0.5μm，≤3520 ≥5μm， ≤0；浮游菌≤5，沉降菌≤1（/皿）风速监控：0.36-0.54m/s（指导值）；舱内正压：+20~+30Pa 自净时间：小于10 min；气流方向：从上到下的垂直单向流。舱体的泄漏率：不大于5%VOL/h	必须	□是/□否
URS12	灌封机设备外形参考尺寸230011001800（厂家需现场测量设计）

6.2.2材质及品牌要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS13	主体采用SUS 304 不锈钢，内表面的表面抛光小于0.6µm Ra。	必须	□是/□否
URS14	透明视窗材料应采用透明聚碳酸酯（PC）板制作，厚度应不低于10mm。	必须	□是/□否
URS15	高效过滤器（HEPA）过滤级别不低于H14，国内一线品牌	必须	□是/□否
URS16	风机采用EC节能变频风机，国内一线品牌	必须	□是/□否
URS17	PLC控制系统采用国际知名品牌，控制系统和数据库系统符合2015板药典的计算机化验证要求。	必须	□是/□否

6.2.3机械要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS18	供应商须指明舱内的所有设备、物料和部件的传送和处理方式。操作人员处理设备内物料和产品负荷的方式。	必须	□是/□否
URS19	系统内使用的高效过滤器（HEPA）下方应安装有均流膜。	必须	□是/□否
URS20	传递门尺寸应能保证物品的顺利传递。	必须	□是/□否

6.3电气要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS21	设备的电压220V，50 Hz。	必须	□是/□否
URS22	电气设备具有良好的接地，TN – S系统。	必须	□是/□否
URS23	所有的电气系统均须配备安全标识。	必须	□是/□否
URS24	所有线缆、接线均有标号并有连接线路图，强电电缆与弱电电缆必须分开敷设。	必须	□是/□否
URS25	设备具有接地线和中性线。	必须	□是/□否
URS26	设备供电具有过载保护功能。	必须	□是/□否
URS27	设备电器控制器件均为国内知名品牌。	必须	□是/□否
URS28	所有的线路应密闭安装，应在接线槽内走线。	必须	□是/□否
URS29	所有电缆终端应有相应标记。	必须	□是/□否

6.4环境健康及安全要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS30	安全性能符合相关安全标准。	必须	□是/□否
URS31	在距离设备1 米处的噪音水平应低于75dB（A）；无菌保持状态的噪声水平应低于62dB（A）。	必须	□是/□否
URS32	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。	必须	□是/□否
URS33	电气系统的安全性能应符合要求；电机防护等级：IP55。	必须	□是/□否
URS34	环境温度：45~65℃范围内保证正常工作。	必须	□是/□否
URS35	环境湿度：RH 65%以下保证正常工作。	必须	□是/□否
URS36	洁净级别：10万级洁净度环境保证正常工作。	必须	□是/□否
URS37	清洁时，避免采用对金属、密封垫等有腐蚀的清洁液。	必须	□是/□否
URS38	清洁时应考虑对高效过滤器、风机、电器的防护，以防清洗水造成损坏。	必须	□是/□否
URS39	分装舱的最低处应设置有供清洗用水外排的排液口。	必须	□是/□否

6.5文件要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS40	操作手册	必须	□是/□否
URS41	维护和服务手册	必须	□是/□否
URS42	设备相关部件厂商资质及证明性文件	必须	□是/□否
URS43	电气控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表	必须	□是/□否
URS44	材质证明与合格证	必须	□是/□否
URS45	建议的备件、消耗品清单	必须	□是/□否
URS46	部件列表	必须	□是/□否
URS47	供应商应能提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ 验证方案及报告，方案和报告应经用户审核确认。供应商负责完成DQ、IQ、OQ 验证，协助用户完成PQ 验证。	必须	□是/□否
URS48	供应商应能提供FAT 方案及报告，FAT 由供应方完成，用户全程参与并对结果进行确认。	必须	□是/□否
URS49	设备操作说明书、使用维护手册、各种方案及报告均应提供纸质版和电子版。	必须	□是/□否
URS50	所有外购件应有相应的使用说明书、合格证、材质证明，计量仪表要同时提供计量检定合格证书或校准证书。	必须	□是/□否
URS51	供应商应提供验证过程使用的所有检测用试剂、校准用仪表、仪器的相关质量证明文件。	必须	□是/□否

6.6验证/确认和培训要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS52	设备须进行DQ, IQ, OQ 和PQ 确认。供应商将提供所有文件，包括待用户批准的方案。	必须	□是/□否
URS53	供应商要完成所有阶段的验证报告。	必须	□是/□否
URS54	设计确认（DQ）安装确认（IQ）：安装测试规范与结果硬件测试规范与结果测试仪表证书及校正报告校正列表和方案校正程序培训文件运行确认(OQ) ：功能测试规范与结果性能确认(PQ) 协助用户执行PQ。	必须	□是/□否
URS55	供应商应提供验证过程使用的所有检测用试剂、校准用仪表、仪器的相关质量证明文件。	必须	□是/□否

6.7服务与维修要求

序号	需求	期望/必须	是否符合
URS56	所有外购部件清单（供应商的维护和操作手册）。	必须	□是/□否
URS57	全面的修护建议（检查周期、易损点、建议备件清单）。	必须	□是/□否
URS58	应提供详细的操作、安装、调试、维护手册，操作人员、维护人员据此能独立操作。	必须	□是/□否
URS59	应提供主要外购部件供应商清单，以便定购。	必须	□是/□否
URS60	厂家负责设备包装运输装卸至工厂。	必须	□是/□否
URS61	厂家负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员。	必须	□是/□否
URS62	每年为招标方提供一期的技术提高培训，以提高招标方维护人员的技术技能水平。	必须	□是/□否
URS63	供应商应根据合同签订约定按时通知用户进行FAT和供货。	必须	□是/□否
URS64	FAT报告、设备验证文件及其他资料应随设备一同到货。	必须	□是/□否
URS65	设备设计、制造设备到货一周内供方应委派专业技术人员到现场进行安装和测试。	必须	□是/□否
URS66	供方应对使用及维护人员进行必要的培训，包括异常情况处理及日常的维护操作，现场使用、维护人员能够独立完成各项操作为止。	必须	□是/□否
URS67	供方应在保修期内免费提供硬件及软件技术服务，保修期外长期提供备件及技术支持。产品故障响应时间不应超过48小时。	必须	□是/□否
URS68	保修期以设备安装调试合格之日起计算，至少1年。	必须	□是/□否

7、商务要求

7.1报价要求

7.1.1投标单位所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、增值税费、关税、卸车费、装车费、运费、培训费、调试费等到达招标单位指定交货地点的价格，要求分项报价。

7.1.2投标单位须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整。

7.2交货（改造）期限、交货地点、运输要求等

7.2.1交货期限：设备在合同签订后20天内所有设备到达招标单位指定的交货地点，运输时间包含在交货时间内。

7.2.2交货地点:哈尔滨市道里区机场路243号哈药集团中药二厂院内。

7.2.3交货方式：

7.2.3.1投标单位负责将设备运送至需方厂区内。

7.2.3.2设备本身要有合适的起吊点，以便于吊装、运输、转移。

7.2.3.3设备外包装要有足够的强度和刚度能够满足运输和装卸要求，必须有防雨、防潮、防磕碰、防振动措施，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向。

7.2.3.4设备到货拆箱时投标方应陪同招标方拆箱验收，如投标方不到，视为投标方同意招标方自行开箱。

7.2.3.5设备运到招标方现场后，由招标方负责卸车、搬运和就位，在此期间投标方应派技术人员现场指导。

7.2.4运输费用负担：投标方负责设备运输费用及安装调试期间所需的工器具、部件等的寄送费用，在运输过程中货物的安全和防护工作由投标方负责，由于包装不善或运输过程中所引起的货物损坏和损失均由投标单位负责。

7.3安装调试要求

投标方负责设备运输费用及安装调试期间所需的工器具、部件等的寄送费用，在运输过程中货物的安全和防护工作由投标方负责，由于包装不善或运输过程中所引起的货物损坏和损失均由投标单位负责。

7.4验收要求

投标单位负责免费进行产品的调试，由招标单位根据产品使用情况检验及验收并出具验收单。

7.5付款条件，付款周期含发票开具

7.6.1付款条件：合同签订后付合同总额30%的预付款；设备到达招标单位指定的交货地点安装调试验收合格，开具13%增值税发票后，招标单位付合同总额60%；其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。所有付款均为电汇。

7.6.2发票开具：设备验收合格后投标单位负责开据13%的全额增值税发票给招标单位。

7.6售后服务

7.6.1设备及设备主要部件质保期要求

投标单位应提供整机≥1年免费保修，整机终身维修，质保期内如有重要部件非正常损坏由投标单位负责维修更换。

产品安装后使用发现主要参数与标书严重不符影响工作，应无条件退回，投标单位承担全部损失。

7.6.2故障响应时间

保修期内要求8小时内响应，24小时上门服务，否则需方因产品不能使用造成损失由投标单位负责。保修期后设备出现故障厂家24个小时内指导维修，如使用厂家维修不好，设备厂家在48个小时内到达使用厂家进行免费指导维修。

7.6.3备品备件要求

7.6.3.1其他易损件明细及价格；配件清单；其他优惠增值服务等要求，并给出价格。

7.6.3.2投标方应提供快速的、价格优惠的备件供应。

7.7其他要求

投标单位应出具的售后服务承诺书，配齐必须的附件，合格证。

四、招标方式：公开招标

五、投标有效期：90天日历日

六、投标人资质要求：

1、营业执照(复印件加盖鲜章)。

2、提供近三年与本次投标相同或类似业绩及证明材料（1份及1份以上以上，复印件加盖鲜章）。

3、参加此次招标活动前三年内，在经济活动中没有重大违法记录.

4、其他要求：投标代表具有法人授权委托书（复印件盖鲜章）

七、结款方式：

付款条件：合同签订后付合同总额30%的预付款；设备到达招标单位指定的交货地点安装调试验收合格，开具13%增值税发票后，招标单位付合同总额60%；其余合同总额10%作为质保金，质保期（一年）满后无质量问题付清。所有的付款均为电汇。

发票开具：设备验收合格后投标单位负责开据13%的全额增值税发票给招标单位。

八：评标方法：综合评分法

注：具体评分方法见招标文件

九、日程安排

1、报名

时间：2022年3月11日—2022年3月23日，工作日8:00至17:00

方式：下载公告下方的投标报名表，将报名表及标书款银行电子回单发至第十项邮箱内。2、开标时间及地点：

时间：2022年3月24日9：00
地点：道里区机场路243号（哈药集团中药二厂）

3、相关费用

1）标书款：招标文件每份200元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）

2）投标保证金：人民币捌仟元整（8000元），投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。

户名：哈药集团世一堂制药厂

开户行：兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行

账号：562010100100104454

注：投标保证金必须从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团世一堂制药厂公司帐户，并保证在招标前一个工作日汇到，汇款时请注明招标名称、编号、标段和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

十、联系方式：

联系人:高松岩联系电话：13766816232

电子邮箱：59309708@qq.com

技术部分答疑人及联系电话

联系人:薛殿辉联系电话：18646019582

十一、投标报名表

请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，并发送至邮箱：59309708@qq.com，作为投标人的报名登记表。

投标报名表

投标项目名称			招标编号
投标单位名称
投标全权代表	姓名	职务	联系电话	传真
投标全权代表
公司地址			邮箱
公司基本户信息（必填）
基本开户行名称(全称)			基本开户行行号（12位）
基本开户行账号

投标方名称（公章）：

投标方全权代表签字：

年月日

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