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哈药集团中药有限公司 背封式条状袋口服液体灌装设备招标公告

哈药集团中药有限公司 背封式条状袋口服液体灌装设备招标公告

发布时间:
2021/12/03
浏览量

哈药集团中药有限公司拟对背封式条状袋口服液体灌装设备招标,具体安排如下:

一、招标名称:哈药集团中药有限公司背封式条状袋口服液体灌装设备招标

二、招标编号:ZB-ZY-FW-202112001

三、具体要求:

招标内容

序号

项目名称

生产能力

需求数量

发票类别及税点

1

背封式条状袋口服液体灌装设备

产量:20000袋/天

1台

13%

 

技术要求

1、简述

根据中药公司公司乳果糖项目实际情况采购双联灌装机,该设备主要用于乳果糖液体灌装。

2、目的

本文件从双联灌装机设备的角度阐述本车间的需求,总括了本车间对该设备的质量要求(GMP),主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求;该文件是双联灌装机设备设计、选型的基础,也是设计和验证的可接受标准的依据。

3、法规和国家标准

3.1 GMP法规

药品生产质量管理规范(2010 年修订版)

3.2 行业标准

本双联灌装机设备的设计、制造、安装、测试和验收,若GMP未规定的(如电气等)或本需求未提到的,则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。

4、投标单位资质及资信要求

4.1具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、企业资质证明、税务登记证等资质文件。若投标单位为代理商的,除提供上述文件外,还需提供原厂商授权书。

4.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,提供近三年同类型、同产能设备销售业绩证明(如销售合同等,优先提供哈尔滨市或者黑龙江省内销售业绩证明),近三年用户名单、联系电话及联系人。

4.3参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。

4.4所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。

4.5投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。

5、采购数量及采购内容

序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

发票类别及税点

1

背封式条状袋口服液体灌装设备(双联)

产量:20000袋/天

1台

液体灌装

13%增值税发票

6、工艺流程描述

  1、主要用于乳果糖液体灌装,每袋容量15ml,乳果糖性状:相对密度1.33左右,粘度180-200mpa.s。

7、用户系统要求

7.1可接受标准要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS01

备满足现行版GMP要求和行业标准。

必须

口是/口否

 

7.2双联灌装机设备设备要求

7.2.1双联灌装机设备总体结构及技术要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS02

双联灌装机数量:1台/套。采用背封式条状袋口服液体灌装

必须

□是/□否

URS03

产量:20000袋/天。

必须

□是/□否

URS04

机器采用304不锈钢材质,所有焊接处抛光处理,设备外表面也做抛光处理,符合GMP认证标准;

必须

□是/□否

URS05

采用可进行在线灭菌的灌装泵灌装,与料液接触的零件及管路部分易于拆卸,方便清理灭菌。(例如UBA泵)

必须

□是/□否

URS06

灌装机可实现纯蒸汽在线灭菌,灭菌温度121℃,压力0.4Mpa

必须

□是/□否

URS07

整套设备能连续生产,各工序运行稳定,可自动完成供料、计量、充填、运膜、打码、异形热封、气吹冷却、点状易撕口、圆角切断、成品输送、机器自动计数、故障报警等生产过程;

必须

□是/□否

URS08

采用智能控制系统,触摸屏显示,软件运行高速准确,抗干扰能力强。机器运行所涉及参数设定、功能、调试、管理等可直接设置调整,独立的调机功能界面,使用户在调机过程中更加方便快捷,如遇到参数设定混乱无法正常工作情况下,可一键还原出厂设置,快速恢复生产,同时具有多路可选择输出端口,用户可根据需要自主修改功能输出端口

必须

□是/□否

URS09

设备采用智能控制系统+伺服电机控制,具有过载保护,动作精准,速度快,免维护等特点;

必须

□是/□否

URS10

机器故障报警提示功能,在生产过程中出现的问题,系统具有智能提示报警功能。机器上添加有显示灯,当有故障时显示红灯,待机时显示黄灯,正常运行显示绿灯;

必须

□是/□否

URS11

具有光电跟标功能,保证包装袋印刷图案完整一致,图案误差≤±1mm

必须

□是/□否

URS12

具有纵封快速调节功能;横封升降拉膜功能;

必须

□是/□否

URS13

具有气吹冷却装置;

必须

□是/□否

URS14

具有独立点状易撕口装置(过纵封边);独立圆角袋形切断功能;

必须

□是/□否

URS15

实现在线、三行打码(产品批号,生产日期、保质期),字迹清晰,容易识别,调整方便。打印位置可调整,提供配套字粒

必须

□是/□否

URS16

包装容积15ml,包装精度:±3%,包装材质:聚酯/铝/聚乙烯口服液体药品复合膜

必须

□是/□否

7.2.2 设备清洁要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS17

设备表面便于清洁,不能有清洁死角。

必须

□是/□否

URS18

所有部件均能耐受清洁剂或消毒剂的腐蚀。

必须

□是/□否

7.3电气要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS19

AC220/380V,3 相5线制,50 Hz。

必须

□是/□否

URS20

所有线缆、接线均有标号并有连接线路图,强电电缆与弱电电缆必须分开敷设。

必须

□是/□否

URS21

设备具有接地线和中性线。

必须

□是/□否

URS22

设备供电具有过载保护功能。

必须

□是/□否

URS23

设备电器控制器件均为国内知名品牌。

必须

□是/□否

URS24

所有的线路应密闭安装。

必须

□是/□否

URS25

所有电缆终端应有相应标记。

必须

□是/□否

 

7.5环境健康及安全要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS26

设备在最高速运行时的运行噪音小于70分贝。

必须

□是/□否

URS27

设备电气箱,接地可靠,有明显警示标识,尺寸合适,便于维修保养。

必须

□是/□否

URS28

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。

必须

□是/□否

URS29

设备应安装应急停止开关并安装在操作人便于操作的位置。

必须

□是/□否

URS30

设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态。

必须

□是/□否

URS31

停电时,保证所有设备的机器转动部件立即停止,以保护人员安全,不会造成对设备的损坏,同时应不损坏产品质量。

必须

□是/□否

URS32

设备在停电、停气时应保持安全状态,即当停电以及再次来电时设备不会由断开状态自动重新启动。

必须

□是/□否

URS33

高温部位及传动部位有防护装置及明显的安全警示标识。

必须

□是/□否

 

7.6文件要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS34

操作手册

必须

□是/□否

URS35

维护和服务手册

必须

□是/□否

URS36

设备相关部件厂商资质及证明性文件

必须

□是/□否

URS37

电气控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表

必须

□是/□否

URS38

材质证明与合格证

必须

□是/□否

URS39

建议的备件、消耗品清单

必须

□是/□否

URS40

部件列表

必须

□是/□否

 

7.7 验证/确认和培训要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS41

投标设备符合中国现行GMP标准要求。

必须

□是/□否

URS42

投标方免费提供设计确认/安装确认/运行确认/性能确认(DQ/IQ/OQ/PQ)等验证方案,计算机化系统验证方案,并配合招标方完成验证。

必须

□是/□否

URS43

操作及维修人员在招标方处接受关于设备安装、调试、检修等方面的培训,投标方需培训至招标方人员能够独立维修及操作,培训时间不少于3天。

必须

□是/□否

 

7.8服务与维修要求

序号

需求

期望/必须

是否符合

URS44

安装调试要求:

1、机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。

2、机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内安装试车完毕。

必须

□是/□否

URS45

安全要求:

日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下。

设备内外不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作人员。

所有旋转部件或易造成伤害的部位均加有防护罩保护。

必须

□是/□否

URS46

润滑油要求:

1、设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油,必须是食品级的和无毒的。

2、减速机内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。

必须

□是/□否

URS47

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。

必须

□是/□否

URS48

本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。

必须

□是/□否

URS49

建立巡访制度,定期巡访招标方,提供24小时热线服务。

必须

□是/□否

URS50

每年为招标方提供一期的技术提高培训,以提高招标方维护人员的技术技能水平。

必须

□是/□否

 

 

8、商务要求

8.1报价要求

8.1.1投标单位所报价格均以人民币为单位,报价包含设备费、增值税费、关税、卸车费、装车费、运费、培训费、调试费等到达招标单位指定交货地点的价格,要求分项报价。

8.1.2投标单位须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险,投标价格不因市场波动而调整。

8.2交货(改造)期限、交货地点、运输要求等

8.2.1交货期限:设备在合同签订后30天内所有设备到达招标单位指定的交货地点,运输时间包含在交货时间内。

8.2.2交货地点:哈尔滨市道里区机场路243号哈药集团中药二厂院内。

8.2.3交货方式:

8.2.3.1投标单位负责将设备运送至需方厂区内。

8.2.3.2设备本身要有合适的起吊点,以便于吊装、运输、转移。

8.2.3.3设备外包装要有足够的强度和刚度能够满足运输和装卸要求,必须有防雨、防潮、防磕碰、防振动措施,并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向。

8.2.3.4设备到货拆箱时投标方应陪同招标方拆箱验收,如投标方不到,视为投标方同意招标方自行开箱。

8.2.3.5设备运到招标方现场后,由招标方负责卸车、搬运和就位,在此期间投标方应派技术人员现场指导。

8.2.4运输费用负担:投标方负责设备运输费用及安装调试期间所需的工器具、部件等的寄送费用,在运输过程中货物的安全和防护工作由投标方负责,由于包装不善或运输过程中所引起的货物损坏和损失均由投标单位负责。

8.3安装调试要求

投标方负责设备运输费用及安装调试期间所需的工器具、部件等的寄送费用,在运输过程中货物的安全和防护工作由投标方负责,由于包装不善或运输过程中所引起的货物损坏和损失均由投标单位负责。

8.4验收要求

投标单位负责免费进行产品的调试,由招标单位根据产品使用情况检验及验收并出具验收单。

8.5付款条件,付款周期含发票开具

8.6.1付款条件:合同签订后付合同总额30%的预付款;设备到达招标单位指定的交货地点安装调试验收合格,开具13%增值税发票后,招标单位付合同总额60%;其余合同总额10%作为质保金,质保期(一年)满后无质量问题付清。

8.6.2发票开具:设备验收合格后投标单位负责开据13%的全额增值税发票给招标单位。

8.6结算方式

结算方式: 电汇。

8.7售后服务

8.7.1设备及设备主要部件质保期要求

投标单位应提供整机≥1年免费保修,整机终身维修,质保期内如有重要部件非正常损坏由投标单位负责维修更换。

产品安装后使用发现主要参数与标书严重不符影响工作,应无条件退回,投标单位承担全部损失。

8.7.2故障响应时间

保修期内要求8小时内响应,24小时上门服务,否则需方因产品不能使用造成损失由投标单位负责。保修期后设备出现故障厂家24个小时内指导维修,如使用厂家维修不好,设备厂家在48个小时内到达使用厂家进行免费指导维修。

8.7.3备品备件要求

8.7.3.1其他易损件明细及价格;配件清单;其他优惠增值服务等要求,并给出价格。

8.7.3.2投标方应提供快速的、价格优惠的备件供应。

8.8其他要求

投标单位应出具的售后服务承诺书,配齐必须的附件,合格证。

四、招标方式:公开招标

五、投标有效期:90天日历日

六、投标人资质要求:

1、营业执照 (复印件加盖鲜章)。

2、提供近三年与本次投标相同或类似业绩及证明材料(1份及1份以上以上,复印件加盖鲜章)。

3、参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录.

4、其他要求:

• 投标代表具有法人授权委托书(复印件盖鲜章)

七、结款方式:

付款条件:合同签订后付合同总额30%的预付款;设备到达招标单位指定的交货地点安装调试验收合格,开具13%增值税发票后,招标单位付合同总额60%;其余合同总额10%作为质保金,质保期(一年)满后无质量问题付清。

发票开具:设备验收合格后投标单位负责开据13%的全额增值税发票给招标单位。

八:评标方法:综合评分法

注:具体评分方法见招标文件

九、日程安排

1、报名

时间:2021年12月3日—2021年12月9日,工作日9:00至16:00

方式:下载公告下方的投标报名表,将报名表及标书款银行电子回单发至第十项邮箱内。2、开标时间:

时间:详见招标文件。
地点:详见招标文件。

3、相关费用

1)标书款:招标文件每份200元(只提供电子文档),售后不退;(单独汇入,只可提供收据)

2)投标保证金:人民币伍仟元整(5000元),投标保证金必须从投标人基本账号汇到招标人指定账户。

户  名:哈药集团世一堂制药厂

开户行:兴业银行股份有限公司哈尔滨哈药路支行

账  号:562010100100104454

注:投标保证金必须从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团世一堂制药厂公司帐户,并保证在招标前一个工作日汇到,汇款时请注明招标名称、编号、标段和用途。投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

十、联系方式:

联系人:高松岩              联系电话:13766816232

电子邮箱:59309708@qq.com

技术部分答疑人及联系电话

联系人:薛殿辉             联系电话:18646019582

十一、投标报名表

请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料,并发送至邮箱:59309708@qq.com,作为投标人的报名登记表。

投标报名表

投标项目名称

 

招标编号

 

投标单位名称

 

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

传真

 

 

 

 

公司地址

 

邮箱

 

公司基本户信息(必填)

基本开户行名称(全称)

 

基本开户行行号(12位)

 

基本开户行账号

 

 

投标方名称(公章):

投标方全权代表签字:

    年   月   日